概要

Analysis Results Metadata(ARM:解析結果メタデータ)はDefine-XML 2.0の一部です。 主要な解析結果をSAP(Statistical Analysis Plan)、ADaMデータセットおよびその他のサポート文書とリンクさせることで、規制当局が解析の実行方法を容易に理解し、承認を迅速化します。 承認審査のために用いられる申請資料において表示される解析結果 と解析データセットとの関係の把握が容易であることは、承認審査を円滑に進めるために重要です。 現在ARMはFDAには提出が必須ではありませんが、ADaMデータセットがPMDAのガイダンスに従って提出される場合、提出が望ましいとされています。

Analysis Results Metadata作成の特徴と課題

特に各解析について以下の項目が含まれることが望ましいとされています。

  • 治験総括報告書に表示される解析結果を示す図表番号等及び表示名
  • 解析の内容と実施理由
  • 使用するパラメータ名とコード
  • 解析対象となる変数
  • 使用するデータセット
  • 解析対象となるレコードの選択基準
  • 解析計画書における対応する記載、解析プログラム名、解析方法の 概略
  • 解析方法に対応する解析用プログラムの抜粋

ARMを申請に利用するにあたり準備における主な課題としては

  • Pinnacle 21のコミュニティバージョンでバリデーションできない。
  • レガシーデータ変換においては、解析プログラムを新規に作成する必要がある。
  • 自動生成が難しく、ツール類が充実していない。

等々が挙げられます。

またこの他にも

  • PDFとXMLのどちらのフォーマットで作成すべきか


XML版サンプル、(XML構造)       PDF版サンプル

コーディング、フォルダ構造などの課題があります。

 

Analysis Results Metadata作成方法

XMLによる解析結果の表示は、ODM標準に準拠したメタデータによって行われます。

FMD K&Lは、結果コンテンツ、テーブル記述、解析データセット、および解析結果の詳細な要素をメタデータビューで共有します。 その後、メタデータ構造に基づいて、臨床研究報告書(CSR)のRTF出力のメタデータを再利用し、ARM準拠の追加作業を最小限に抑えます。