概要

CDISC標準に基づいて設計されていない過去の臨床試験データ (レガシーデータ)が申請に含まれる場合、CDISC標準に準拠した形式に変換する必要があると同時に、データの形式変換だけでなく、PMDAの「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」(通称:実務的通知3(1)ア⑤)に記載の通りトレーサビリティに関する説明をデータガイドに記載する必要があります。

実務的通知3(1)ア⑤について

「SDTM以外の形式でまとめられたデータベースから、SDTM及びADaMデートセットをそれぞれ作成している場合等、ADaMデータセットがSDTMデータセットから作成されていない場合には、提出されるデータ間のトレーサビリティに関する事項(両データセットの作成手順、作成に用いたデータベースとSDTM及びADaMデータセットとの変数間の関係、ADaMデータセット作成時に利用したSDTMデータセットに含まれていない情報の有無等)をデータガイド等で説明すること。」。

SDTMへの変換サービス概要

  • SDTM annotated CRF (aCRF.pdf)
  • SDTM mapping specifications
  • Conversion of legacy raw datasets to SDTM datasets
  • SDTM define.xml
  • SDTM compliance checks using OpenCDISC / Pinnacle 21Validator
  • SDTM Reviewer’s Guide (SDRG)

 

ADaMへの変換サービス概要

  • ADaM specifications
  • Creation of ADaM datasets
  • ADaM define.xml
  • ADaM compliance checks using OpenCDISC / Pinnacle 21Validator
  • SDTM compliance checks using OpenCDISC / Pinnacle 21Validator
  • ADaM Reviewer’s Guide (ADRG)

プロジェクトサンプル

ご依頼内容

  • Pinnacle 21 Enterpriseを用いたデータチェック
  • お客様の仕様書に沿ったCDISC(SDTM/ADaM)仕様書の作成
  • データの英語翻訳(日本語が格納されている場合)
  • CDISC(SDTM/ADaM)変換プログラムの作成(Pinnacle 21によるデータチェック,依頼者のQC手順書に則ったQC)
  • Define-XMLに関する仕様書及びプログラムの作成
  • Reviewer’s Guideの作成
  • 依頼者による監査の受入れ

納品物

  • 各種計画書,手順書,仕様書,検証記録,報告書,帳票 等
  • 各種データセット(*.sas7bdat,*.xpt)
  • aCRF,Define.xml,SDRG,ADRGファイル(Word, PDF, XMLで、1ドキュメントに対し複数ファイル形式)
  • 各種SASプログラム(SDTM変換プログラム,ADaM変換プログラム,帳票作成プログラム)をお客様環境で再現可能な形で提供

スケジュール

契約後キックオフミーティングから納品まで3カ月。

   Draft SDTM Specs 15 days
   Sponsor Review and Comments 3 days
   Draft SDTM Package (including aCRF/Specs/Define/SDRG) 0.1 20 days
   Sponsor Review & Comments 6 days
   Revision SDTM Package 1.0 6 days
   Draft ADaM specs 3 days
   Sponsor Review and Comments 3 days
   Draft AdaM Package (including Specs/Define/ADRG/Tables)0.1 11 days
   Sponsor Review & Comments 6 days
   Revision ADaM Package 1.0 5 days

弊社サービスの特徴

過去3年間に400以上のプロジェクトのCDISC変換、20のFDA申請をサポートしています。C社内のCDISCデータ作成プロセスはSASのマクロを使い最適化、高速化されています。
また日本、米国、中国いずれのオフィスにも日本語が読めるリードプログラマーがおり、日本語で集められたデータの変換業務、日本語での別紙8の作成や、PMDAへの申請電子データに関する要求内容に則ったサービスが提供可能です。

CSR、SAPすべてが日本語である。またCSRの帳票を作成した際のドキュメント、SASプログラムが不足しているという場合なども、0から作りRawデータとの検証作業まで行うことが可能です。