Legacy Data変換

概要

CDISC標準に基づいて設計されていない過去の臨床試験データ （レガシーデータ）が申請に含まれる場合、CDISC標準に準拠した形式に変換する必要があると同時に、データの形式変換だけでなく、PMDAの「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（通称：実務的通知3(1)ア⑤）に記載の通りトレーサビリティに関する説明をデータガイドに記載する必要があります。

実務的通知3(1)ア⑤について

「SDTM以外の形式でまとめられたデータベースから、SDTM及びADaMデートセットをそれぞれ作成している場合等、ADaMデータセットがSDTMデータセットから作成されていない場合には、提出されるデータ間のトレーサビリティに関する事項(両データセットの作成手順、作成に用いたデータベースとSDTM及びADaMデータセットとの変数間の関係、ADaMデータセット作成時に利用したSDTMデータセットに含まれていない情報の有無等)をデータガイド等で説明すること。」。

SDTMへの変換サービス概要

• SDTM annotated CRF (aCRF.pdf)
• SDTM mapping specifications
• Conversion of legacy raw datasets to SDTM datasets
• SDTM define.xml
• SDTM compliance checks using OpenCDISC / Pinnacle 21Validator
• SDTM Reviewer’s Guide (SDRG)

ADaMへの変換サービス概要

• ADaM specifications
• Creation of ADaM datasets
• ADaM define.xml
• ADaM compliance checks using OpenCDISC / Pinnacle 21Validator
• SDTM compliance checks using OpenCDISC / Pinnacle 21Validator
• ADaM Reviewer’s Guide (ADRG)

プロジェクトサンプル

ご依頼内容

• Pinnacle 21 Enterpriseを用いたデータチェック
• お客様の仕様書に沿ったCDISC（SDTM/ADaM）仕様書の作成
• データの英語翻訳（日本語が格納されている場合）
• CDISC（SDTM/ADaM）変換プログラムの作成（Pinnacle 21によるデータチェック，依頼者のQC手順書に則ったQC）
• Define-XMLに関する仕様書及びプログラムの作成
• Reviewer’s Guideの作成
• 依頼者による監査の受入れ

納品物

• 各種計画書，手順書，仕様書，検証記録，報告書，帳票 等
• 各種データセット（*.sas7bdat，*.xpt）
• aCRF，Define.xml，SDRG，ADRGファイル（Word, PDF, XMLで、1ドキュメントに対し複数ファイル形式）
• 各種SASプログラム（SDTM変換プログラム，ADaM変換プログラム，帳票作成プログラム）をお客様環境で再現可能な形で提供

スケジュール

契約後キックオフミーティングから納品まで3カ月。

弊社サービスの特徴

過去3年間に400以上のプロジェクトのCDISC変換、20のFDA申請をサポートしています。C社内のCDISCデータ作成プロセスはSASのマクロを使い最適化、高速化されています。
また日本、米国、中国いずれのオフィスにも日本語が読めるリードプログラマーがおり、日本語で集められたデータの変換業務、日本語での別紙８の作成や、PMDAへの申請電子データに関する要求内容に則ったサービスが提供可能です。

CSR、SAPすべてが日本語である。またCSRの帳票を作成した際のドキュメント、SASプログラムが不足しているという場合なども、0から作りRawデータとの検証作業まで行うことが可能です。