概要

FMDの卓越した経験を持つRA/MAチームは、お客様の抱える問題に対して適切な対処方法、解決策を提示することが可能です。また、コンセプトや研究開発の進捗に応じて、既存品目や既存情報の調査・確認を行い、承認・認証申請(薬事申請)を踏まえた開発・申請戦略の策定と実行を支援します。

2018年NMPAは100%外国データを用いたNDA申請を許可すると発表しました。これは日本企業及び欧米先行型の企業に非常に有益です。詳細についてお気軽にお問い合わせください。

サービス例

  • グローバル同時開発のための登録戦略コンサルティング
  • 最適な登録パスの特定
  • あらゆる種類のCDEコミュニケーション会議の準備と開催
  • 規制当局によって提起されたクエリへの効果的な回答の支援
  • IND / NDA /補足申請のための文書(CTD形式の文書を含む)の編成、編集、および提出
  • 登録申請全体のプロジェクト管理とフォローアップ
  • オンサイト監査の支援
  • 年次報告書の作成と提出の支援
  • 中国語、英語、日本語、ドイツ語の相互翻訳、および必要に応じてネイティブスピーカーによる英語、中国語翻訳の校正サービスの提供

QAセッションサービス

NMPAはWeb上Q&Aを公表していますが、その回答はそれほど明確に方針を示していません。ガイドラインの解釈や戦略について、適切な薬事担当者をアサインし、 question-and-answer セッションを設けることで素早く回答することが可能です。セッションの費用は課題の難易度、担当者のレベルに応じ、ご提案させていただきます。

薬事実績

  • 2017年53社と薬事サービスを締結
  • 新しく施行された優先審査制度”Green Channel”を使った中国初の申請を担当
  • 現在までに110以上の医薬品と35の医療機器の上市に成功

規制情報収集ノウハウ

RAチームの特定の担当者が、NMPAのWebサイトで毎日発信される情報から規制の更新がないか確認し、他の者と情報を共有しています。

 薬事チームは、国内および海外の法規制に関する関連知識を深めるべく定期的に勉強会を開き共有しています。 この勉強会は、中国の第13次5カ年計画下にある「新薬開発」の主要プロジェクトの第一人者であり、ICH E19 IFPMA専門委員会のグループリーダー、長年NMPAのアドバイザーを務めるDan Zhangによってリードされています。

 過去のプロジェクトでは様々な問題に直面してきましたが、NMPAと継続的にコミュニケーションを取りながら情報を入手することで、多くの経験を蓄積してきました。そのため、弊社は他のCROより中国の薬事規制について多くの知見があると自負しております。