概要

中国では 「医療機器監督管理条例」で「医療機器」を定義しています。この内容は国際的な定義ISO13485の定義とほぼ同じです。

中国で⽣産、販売(取扱い)および使⽤される医療機器は、上記「 医療機器監督管理条例 」により、その安全性や有効性に対する管理の程度によって、以下のの3種類に分類されます。

第I類:低リスク、通常の管理によって、その安全性、有効性を保証できる医療機器

第II類:中リスク、その安全性、有効性を保証するためには厳格な管理が必要とされる医療機器

第III類:高リスク、その安全性、有効性を保証するために特別な措置を通じて厳格な管理が必要とされる医療機器

輸⼊医療機器の登録を申請する際、輸⼊医療機器の種類と関連⽬録によっては、⾃主検査報告書(第I類医療機器)あるいは指定された医療機器検査・測定機関による検査報告書(第II類、第III類医療機器)および臨床試験報告書(第II類、第III類医療機器)が必要となります。

初めて中国国内に輸⼊される医療機器は、種類を問わず、届出⼈および登録申請者(中国国内の代理店、子会社、CROなど)が医療機器の製品リスク分析資料、製品技術要求、製品検査報告、臨床評価資料、製品取扱説明書およびラベルのサンプル、製品の研究製造、⽣産に関する品質管理体系⽂書などの関連資料を提出し、NMPA に届出あるいは登録を申請します。

「医療機器登録証」の有効期限は5年です。有効期間が満了するまでの6カ⽉以内に再登録の申請が必要です。
輸⼊医療機器には、中国語の取扱説明書と中国語のラベルを必ず貼付しなければなりません。また、中国国内で販売するための管理⼿続きを確⽴する必要があります。

FMDではこれらの分類の決定のサポート、Gap分析、申請書作成、再登録のサポートを行っています。

実績

医療機器の治験

  • 医療機器治験専任のCRAチームがあります。
  • 80%のCRAは、3年以上の経験を備えています。
  • 中国国内のほとんどの治験実施施設を地元のCRAでカバー可能です。

医療機器とこれから始まる介護保険制度

中国では2021年に介護保険制度の開始を目指し、近年上海を特区として介護保険制度を開始しました。在宅看護を行うための介護用品のレンタルを補助する日本と同様の仕組みが作られ始めています。

日本ではJIS規格、SGマーク等の規格で 福祉用具として、医療機器とは別に取り扱いされており、製造業者としての登録や製品に関する審査は必須とされていませんが、中国を含め海外では医療機器とみなされる場合がほとんどです。

すでに上海では介護保険が適用される介護用品の一覧が発表されていますが、それらはすべて上記 「医療機器監督管理条例 」に則った事前の登録が必須です。

車いす、ポータブルトイレ、褥瘡予防マットレス、電動ベット、それぞれ医療機器の分類が異なります。

FMDではこれらの分類の決定のサポート、Gap分析、申請書作成、再登録のサポートを行っています。臨床試験を伴わないI類の薬事申請も対応可能ですので、お気軽にお問合せください。