2015年来の大幅な中国の薬事規制変更により、原薬についてもDMF制度が始まり、またメーカーは使用している医薬品の包装材、添加剤が薬用の条件を満たしていることを説明する責任が生じました。 原薬は NMPA 2016 年 80 号公告に 添加物・包装材は NMPA 2019 年 56 号公告に沿った申請が必要になっています。

登録のメリット
・情報開⽰なしに、医薬品製造メーカーが原薬を使⽤できる
・製薬メーカーの新薬審査時間の短縮 (審査する項⽬が減少するため)
・登録データを複数の製薬メーカーが利⽤出来る

DMF番号を取得した原薬メーカーは毎年品質管理報告を提出し、また製品に変更があった場合電子申請で情報を更新する必要があります。いずれも中国語で行う必要があります。

最新のガイドラインは2019年8月15日から有効になりました。

登記番号を取得した原薬・添加物・包装材は製薬メーカーが新薬審査を受ける際に参照されます。

FMDはDMFの登録情報の信頼性と完全性について、中国国外のAPIサプライヤーと共同責任を負うことが可能です。

APIに関する規制の変更

  • 关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)[化学薬品の新規登録および分類の発行に関する通知]
  • 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)[包装材料および医薬品添加物の医薬品関連の関連レビューおよび承認項目に関するお知らせ ]
  • 总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)[医薬品包装材料および医薬品添加物の申請書類の要件のリリースに関するお知らせ(中間報告)]
  • 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)[API、医薬品添加物、包装材のレビューと承認項目の調整に関するお知らせ]
  • 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)[NMPA発行医薬品関連の関連レビューおよび承認と監督のさらなる改善に関する問題に関するお知らせ]

APIの登録プロセス

中国国外の原薬メーカー、サプライヤーは中国の事務所または提携するCROのどちらからでも登録申請は可能ですが、登録情報は中国語でなければなりません。

APIの軽微な 、医薬品添加物および医薬品包装材料の変更は、登録プラットフォームでタイムリーに更新する必要があります 。 APIの技術的な変更の場合、変更申請は、現在の薬物登録管理に関する関連規定に従って提出され、承認後に新しい規定に則って実施されます。

契約~DMF登録までのプロセス

  1. お打ち合わせ、秘密保持契約書の締結
  2. 重要な申請資料受領、見積もり作成
  3. ご契約
  4. 全申請資料受領、中国語申請資料作成開始(中国語への翻訳、体裁の変更、再構築など含む)
  5. スポンサーレビューおよび不足資料の提供依頼
  6. NMPAへ正式提出
  7. クエリー(発生時のみ)対応
  8. 登録番号の発行

概算費用と期間

資料の量、準備の状態に依存しますが、翻訳含め230万円程度、翻訳にかかる期間は通常2-3か月になります。

CROの必要性

中国国外のAPIサプライヤーは、中国支社または中国のCROのどちらでもDMF登録が可能です。ただし、登録情報は中国語でなければなりません。

APIサプライヤーと代理店である中国のCROは、登録情報の信頼性と完全性について共同責任を負います。APIの軽微な変更、医薬品添加物および医薬品包装材料の変更は、登録プラットフォームでタイムリーに更新する必要がありますし、毎年の第1四半期までに前年の年次報告書を中国語で提出しなければなりません。

これらの作業をスムースに行うために中国国内にCROが必要とされています。

登録後の変更、照会事項対応について

登録後 毎年の第1四半期までに中国語で前年の年次報告書を提出しなければなりません。 年間報告書作成&管理を代理で行うことが可能です。ご契約いただきますとこの間スポンサー様からご質問があればお答えし、報告書期日を守って提出するためのスケジューリング、当局とのやりとり、文書作成、保管のすべてに対応いたします。

その他製薬メーカーが申請をした際に発生する照会事項対応、変更管理なども行う事が可能です。

提供サービス

  • 原薬のDMF登録
  • 年間報告書提出
  • 技術的変更申請
  • 上記に関わるコンサルテーション
  • 準備資料に対するギャップ分析
  • 既存資料の中国語翻訳正確性評価

FAQ

  • ギャップ分析の納期は?

    分量に依存しますが、約3週間程度で英語のギャップ分析結果をお送りしています。
  • 翻訳の正確性評価の方法は?

    英語→中国語の翻訳はそのまま翻訳チェックを、その他の言語の文書は英語へのバックトランスレーションで評価します。
  • 中国薬典に沿った試験をしていません。新たに検査、試験が必要ですか?

    ガイドラインが求める情報を満たしていることが重要で、中国薬典に沿ったデータを新たに用意する必要はありません。申請成功の鍵となるのはCMCパートの情報で、中国薬典に沿っているかではありません。
  • ガラス瓶、プラスティック製キャップ、 気泡緩衝材で製剤を保護しています。これら一式を一度に申請可能ですか?

    もし3点がすべて同じメーカーで作成されている場合、一式として申請は可能です。ただし製薬会社が申請するのではなく、あくまで包装材の各メーカー(ガラス瓶製造元、プラスティック製キャップ製造元)がDMF登録をすることになります。
  • 申請後に照会事項を受領しました。期限が設定されていますが、回答できそうにありません。どうしたら良いでしょうか。

    まずは回答期限の延長申請が可能です。また延長ではなく自主的撤回を申し出ることも可能です。自主的撤回をした場合再度申請が可能です。どちらもせずに回答が遅れても申請を拒否するなどのガイドラインは現時点では発出されていませんが、どちらかの手続きを取ることをおすすめいたします。
  • 包装剤について保護性及び機能性を証明する試験を行っていません。

    保護性及び機能性についてはガイドライン上に求められている必須の条件ですので、追加の試験が必要かもしれません。資料全体を確認しますので、ギャップ分析をご依頼ください。