概要

標準的な薬物動態試験は、ヒトにおける薬物動態を評価するために行われ、被験者に被験薬を単回あるいは反復投与し、あらかじめ決められたスケジュールに従って、血液および尿を採取し試料中の被験薬および代謝物濃度を測定し、薬物動態を評価する試験です。

薬物動態(pharmacokinetics:PK)解析は薬物の体内での動きを解明、さらに薬物動態/薬力学(pharmacokinetics/pharmacodynamics:PK/PD)解析では、薬物の効果、副作用と薬物動態との関連を明らかにします。
さらに海外臨床データを受け入れる際に実施されるBridging Studyにおいても薬物動態、薬力学、用量ー反応性は重要な情報です。
それらの解析結果は、医薬品開発段階での用法用量設定の科学的根拠となり、規制当局が解析の実行方法を容易に理解することで、承認の迅速化をサポートします。

標準的な薬物動態解析が求められる試験

  • 第I相試験
  • 第II相試験の一部
  • 第III相試験の一部
  • 抗悪性腫瘍剤での第I相試験
  • 生物学的同等性試験
  • 食事の影響試験
  • 用量比例性試験
  • 薬物相互作用試験
  • QT/QTc評価
  • 性差、高齢者、腎・肝機能障害患者における試験
  • 各種バイオマーカーを用いた試験

薬物動態解析の特徴

薬物動態解析に必要なデータは薬物濃度データのみならず、被験者背景を含むCRFからのデータ、盲検化されていればKeycode、症例採否の決定や、濃度の採否決定など、臨床薬理、統計解析、DMと関連する部署は多岐に渡ります。

加えて申請時にデータ提出をする場合は、作成するタイミングや元々の症例報告書がCDISCを意識して作成されているか、PKの知識があるDM担当者がいるいないかによって、作業量・難易度が異なります。

時にはトレーサビリティの確保や、効率、時間的な制約のため、終了済の解析を再度行い、再現性を確認する必要もあります。

その様な様々なケースにFMD K&Lは個別に対応することが可能です。

解析ツール

  • Phoenix WinNonlin
  • SAS
  • R

NCA, BEの解析にはWinNonlinを、要約統計量やCDISCデータセットを作成するにはSASと複数のツールを使い分けて解析を行います。

関連サービス

Analysis Result Metadata作成