概要

製薬企業は、製品パイプラインの管理、研究開発費の高騰、特許の有効期限の切迫、競争の激化、厳しい規制などの様々な課題に面しています。また、今日のビジネス環境では、企業は、複数のエンドユーザーテクノロジ、相互運用性、および法令遵守に対する需要の高まりに応じ、膨大なソフトウェアに成熟し、運用を維持するために継続的な努力が必要です。
FMD K&Lは、企業のアシスタントとして20年以上の経験を持ち、マニュアルや自動化テスト手法を活用したテクノロジやアプリケーションの品質保証とテストを行うことが可能です。

当社は、英国、インド、フィリピンにグローバルデリバリーセンターを通じてサービスを展開しています。オンショア、オフショア、ハイブリッドの各モデルを通じてサポートを提供できると共に、予測可能なコストモデルを提供することができます。当社のチームは、薬物安全性監視システムから臨床データ管理に至るまで、Webベースのアプリケーションを含む全てのアプリケーションをサポートしています。

FMD K&Lは、製薬メーカーおよびライフサイエンス企業のパートナーとして、ITテクノロジー&人材への投資を強化しています。

 

サービス概要

  • スタッフ派遣
  • ITコンサルティング
  • ITヘルプデスク業務
  • SharePointサービス
  • CSV (Computer System validation)
  • 対応テクノロジー例

スタッフ派遣

FMD K&Lはグローバルのネットワークにアクセスし、必要な時、必要な分だけ適切なスキルを持ったスタッフを企業に派遣することが可能です。労働者派遣事業のライセンスの元で、グローバル人材を派遣することが可能です。

テクノロジ業界全体や技術力をのある大規模な人材データべ―スを持っており、クライアントの要件に合わせて派遣の期間と数を柔軟に調整できます。

ITコンサルティング

FMD K&Lのコンサルタントは、ビジネス戦略、臨床、規制、運用、テクノロジー、安全性の問題を扱う専門知識を提供しています。 経験豊富な専門家優れた学術的資格と堅実な業界経験を提供すると共に、FMD K&Lのすべてのグループと機能的に統合されており、複雑で難しい課題に対してチームで対応することができます。

グローバルのプロジェクトにおいて以下のようなタスクを提供してきました。

  • 管理可能なサブプロジェクトやタスクを促進する詳細なプロジェクト計画の作成
  • プロジェクトを推進し、計画との進捗状況をトラッキング
  • チームメンバー、ステークホルダー、クライアント間の効果的なコミュニケーションを促進
  • プロジェクトの実行に影響を与える問題への対処と解決
  • 期間、品質、範囲を管理し、時間内、予算内、高品質なプロジェクトを確実に完了させる。
  • 一貫した変更管理と承認プロセスに従って、変更の影響を評価
  • 標準作業手順書(SOP)のレビュー
  • トレーニング要件のレビュー
  • データレポジトリのレビュー
  • モック監査計画作成
  • 証拠可用性の検討

ITヘルプデスク

FMD K&Lはオフショアリソースを利用した業務用アプリケーションのITヘルプデスクサービスを提供可能です。日本の営業時間に合わせたヘルプデスクのオープンおよび、24時間対応も可能です。

また、他のITサービスと組合せることを得意としており、オンショアでのサービス提供後、派遣していたプロジェクトメンバーを中心にオフショアで稼働後のサービスを提供することが可能です。例えばシステム独自のSOPに則ったユーザーアカウントに対するアクセス権の制御、増え続ける文書の管理など稼働後のITヘルプデスクを小規模から大規模までオフショア対応でコストを掛けずに実行することが可能です。

SharePointサービス

SharePointは、ドキュメントの管理とバージョン管理を可能にするリポジトリです。 SharePointのドキュメントライブラリには、カスタマイズ可能なビュー、フィルタと並べ替えの機能、新しい列/メタデータの追加、ワークフロー機能、他の多くの方法でカスタマイズする機能など、多くの利点があります。

ワークフローはコンテンツ操作を合理化し、アラートを有効にしてドキュメントのライフサイクルをサポートします。 たとえば、コンテンツを最終化する前にはマネージャーの承認が必要です。FMD K&Lはシングルレベル、マルチレベルのフローチャートを開発し、SharePointに実装させることができます。

SharePointを使ったドキュメント管理をすることで、ユーザーはSharePointで最新の文書を検索して簡単に取り出せるようになります。 SharePointは、ドキュメントのライフサイクル全体を管理する強力なプラットフォームです。FMD K&Lはユーザー間の共有を容易にし、SharePointドキュメントライブラリ内のデータをよりスムーズに検索するプロセスを構築し、運用していきます。

CSV (Computer System Validation)

FMDのK&LのCSVサービスは、EUのGMP Annex 11ガイドラインを遵守し、コアコンピタンスに焦点を当てることができます。当社は、FDA、EMA、MHRA、BfArMなど多くの国際機関が規定する規制に準拠する、一連のCSVサービスを提供しています。

サービスは以下ののとおりです。
オンデマンド技術の検証
統合ソフトウェア開発ライフサイクル(SDLC)/コンピュータシステム検証(CSV)プロジェクト計画
インストールテスト(IQ)、運用テスト(OQ)、パフォーマンステスト(PQ)に関する文書とサポート
リスクベースのテストシナリオとテスト実行方法
変更管理およびリリース管理サービス
監査準備と準備サービス
総合的な検証戦略立案

対応テクノロジー例

Dot Net Technologies ( All versions , ASP.Net, C#.Net, VB.Net, Dot Net Nuke)
Java Technologies ( J2EE, J2ME, J2SE, Client side, server side, open source, sockets)
Quality Assurance (QTP, Mercury, Loadrunner, Winrunner, automated & manual testing)
Business Analysis (UML diagrams, Agile, Waterfall)
Flash, Flex, Action Script
ETL, Business Intelligence (BI) and Data Warehousing (DW)
Linux, Unix, Redhat (Infrastructure Engineering)
AS/400 Series & RGP Wang II, III
Alfresco & OS Commerce
Cobol
Micro Strategy
SS (Microsoft Office SharePoint Server) Development
Dynamics CRM Development
SAP (FICO, ABAP, HR, AR, Migration)
Oracle Applications ( BI, AP, AR, GL)
Oracle Data Base Administration
PHP, LAMP & Ruby on Rails
Magneto, Groovy on Grails, Drupal
Project Management ? PMP, ITIL, Six Sigma
Web 2.0 Technologies (Portal & Game developments)
Mobile Applications Technologies ? (IPhone, BlackBerry RIM, Symbian, Brew, Maemo)
C++, C, OOAD (Object Oriented Analysis & Design)
Cognos
Coldfusion

サービス実績

  • 臨床試験の電子データを管理するクラウド型アプリケーション:SOP策定、CSV、運用支援