概要

FMDは中国国内の施設や支店、業務委託先に対して第三者監査を行うことが可能です。クライアントから提供された情報を元に、簡潔かつ現実的な監査計画を迅速にご提案します。中国、アメリカ、インド、アルメニアに総勢14名の監査専任スタッフがおります。

サービス概要

  • SOPの管理、GCP/SOPのトレーニング管理
  • SOP, GCPまた各規制に関するコンプライアンスを確認する内部監査
  • スポンサー監査(システム監査、プロジェクト監査、デューデリジェンス)
  • ベンダー監査
  • 第三者監査

監査例 1

スポンサーは抗がん剤の試験を行うためにFMDと契約。全ての使用文書に対し適合性とトレーサビリティを確認し、監査報告書とCAPAを作成。その結果を反映する方法の指南と、再監査を行いCAPAが実現していることを確認しました。半年間で3施設の監査を終えることができました。

監査例 2

スポンサーはイメージングを含むP3試験を実施するためにFMDと契約。治験施設とCROの両方を監査しました。監査の流れは以下になります。

  1. 初回CRO監査:1回
  2. TMF監査:1回
  3. 治験施設への訪問監査:4回
  4. 治験施設の内部監査立ち合い:4回
  5. CAPAの実施および再監査

結果として治験施設のすべての生データにアクセスできるようになり、病院内で紛失されていたデータを発見することができました。また、治験責任医師や施設スタッフの意識を高めることで、治験の質を高めることができました。

また、CROの監査に関してはスポンサーと契約CROのコミュニケーションが鍵になりますが、複雑で長い期間の監査を期間内に終了させることができました。

監査対応実績

過去7年に治験を実施するCROとして規制当局(CFDA, EMEA, FDA, TFDA)からの監査も受け、全ての監査に合格しています。。

 

サービス実績

第三者監査として

  • 9つの研究所
  • 5つのCRO
  • 40以上の治験施設
  • 2つの保管
  • 3つのEDCシステム