FMDのK&LはEUのGMP Annex 11ガイドラインを遵守し、コアコンピタンスに焦点を当てたサービスを提供しています。

当社は、FDA、EMA、MHRA、BfArMなど多くの国際機関が規定する規制に準拠することができるよう、一連の検証サービスを提供しています。

主なサービス

オンデマンド技術の検証

●統合ソフトウェア開発ライフサイクル(SDLC)/コンピュータシステムバリで―ション(CSV)プロジェクト計画策定
●IQ、OQ、PQに関する文書作成と実行サポート
●リスクベースのテストシナリオとテスト実行
●変更管理およびリリース管理サービス
●監査対応と準備サービス
●総合的なCSV戦略策定

当社は、英国、インド、フィリピンにあるグローバルデリバリーセンターを通じてサービスを展開しています。オンショア、オフショア、ハイブリッドの各モデルを通じてサポートを提供でき、全てのタイムゾーンに対応可能な確度の高い費用予測を立てることが可能です。当社のチームは、安全性システムから臨床データ管理に至るまで、Webベースのアプリケーションを含むアプリケーションをサポートしています。

監査の準備、新しいシステムの検証、またはデータの移行中に短期的な要件を満たすために迅速に機能拡張する必要のあるお客様には、必要な時間、期間だけの小規模チームを提供することが可能です。
また、システムの状態、戦略、テスト、さらに解析や参照のためのレポートに関する情報ライブラリを開発するための強力なドキュメンテーションフレームワークも提供しています。