治験、製造販売後臨床試験では、予め定められた期限内に、医学専門家およびグローバルのチームと協力し、症例報告書に英語で入力された有害事象名・疾患名・薬剤名に対し、規制当局指定の標準辞書であるMedDRA及びWHO-Drug Dictionaryから適切なコードを割り当てる必要があります。
また、申請時提出資料・再審査提出資料で必要な場合、最新の辞書での再コーディングを行う必要があります。

WHODrug Global 辞書は医薬品情報の国際基準として、世界 120 以上の国で、有効成分や医薬品の解剖治療化学分類(ATC)を含む医薬品名の特定および医薬品情報の評価に使われています。

医療用医薬品名データファイル(IDF)は日本の再審査および副作用報告向けの公的コードです。

FMD K&Lは、UMC(ウプサラモニタリングセンター)および、と医療用医薬品名データファイル(IDF)のメンテナンス機構である医薬品情報研究所(医情研)が協力して開発した、IDF と WHODrug の双方向性コード変換ツールWHODrug Cross Reference Tool Japan(WHODrug CRT Japan)の使用が可能です

WHODrug CRT Japan を使用※することで、日本国内で活動する製薬企業が、CDISC 化により必要となった WHODrug コードでの併用治療薬情報をPMDA に提出する際の変換が容易になります。(※スポンサーと弊社の両社が有効なライセンスを保有していることが必要です)