Biostatisticalサービス

FMDおよびFMD K&Lグループは全世界で以下のようなサービスを提供しています。

  • Clinical Development Plan
  • Power/Sample Size Estimation/ Protocol Development
  • Randomization
  • Statistical Analysis Plan
  • Interim Analysis/DMC
  • Statistical Modeling and Simulation
  • Exploratory Analysis
  • Clinical Study Report
  • Statistical Report
  • Annual Report (DSUR and PSUR)
  • ISS/ISE
  • Observational Studies and HEOR

世界各地に350名以上のスタッフがおり、中国のローカルCROとしては最大です。

 

統計解析サービス概要

統計解析およびプログラミングのキーとなるプロセス

SAP

  • プロトコールとCRFが固まり次第ドラフト版を作成します。
  • ドラフト版の納品前にシニアレベルの生物統計家によるレビューを行います。
  • ある程度固定されたSAPが作成されると、ドラフト版からの変更履歴の確認と内容をチームメンバーにシェアします。
  • スポンサーのマイルストーン設定に応じて、またDBロック前にはサインオフします。

Dry Run

  • SAPがある程度固定されたところで、プログラミング作業を開始します。
  • データの30〜50%が利用可能になると最初のDry Runを行います。 目的は、主に出力のフォーマットが適切であることを確認するために行います。
  • 二回目のDry runは90%以上のデータが利用可能になった際に行われます。主にDBLの準備と、出力内容が正確であるか確認するために行います。

DBロック後の納品

  • トップラインレポートはDBロックから1~3営業日後にお届け可能です。
  • 全ての図表が1~2週後にお届けできます。