Biostatisticalサービス
以下のようなサービスを提供しています。
- Clinical Development Plan
- Power/Sample Size Estimation/ Protocol Development
- Randomization
- Statistical Analysis Plan
- Interim Analysis/DMC
- Statistical Modeling and Simulation
- Exploratory Analysis
- Clinical Study Report
- Statistical Report
- Annual Report (DSUR and PSUR)
- ISS/ISE
- Observational Studies and HEOR
世界各地に450名以上のスタッフがおり、中国のローカルCROとしては最大です。
統計解析サービス概要
統計解析およびプログラミングのキーとなるプロセス
SAP
- プロトコールとCRFが固まり次第ドラフト版を作成します。
- ドラフト版の納品前にシニアレベルの生物統計家によるレビューを行います。
- ある程度固定されたSAPが作成されると、ドラフト版からの変更履歴の確認と内容をチームメンバーにシェアします。
- スポンサーのマイルストーン設定に応じて、またDBロック前にはサインオフします。
Dry Run
- SAPがある程度固定されたところで、プログラミング作業を開始します。
- データの30〜50%が利用可能になると最初のDry Runを行います。 目的は、主に出力のフォーマットが適切であることを確認するために行います。
- 二回目のDry runは90%以上のデータが利用可能になった際に行われます。主にDBLの準備と、出力内容が正確であるか確認するために行います。
DBロック後の納品
- トップラインレポートはDBロックから1~3営業日後にお届け可能です。
- 全ての図表が1~2週後にお届けできます。