Data Managementサービス

FMDおよびFMD K&L グループは試験のセットアップからクローズアウトまでの一連のすべてのサービスを提供しています。

 

EDC Technology

以下のEDCによるサービスを提供しております。その他のEDCについても対応可能なものがございますので、お問い合わせください。

  • Medidata® Rave, Coder, and Balance – Accredited Services Partner
  • Oracle InForm/IRT – Certified
  • Oracle Clinical RDC – Certified
  • Medrio – Certified
  • OpenClinica Enterprise Edition – Services Partner & EDC Advisory Group Member

Database Build

データベース作成の一般的な流れを示します。

Direct Data Capture

治験の効率化と品質向上を達成する一つの手段として、eSource （ 診療情報を含むヘルスケア情報の電子化。 電子データを原資料とする electronic source data）の活用が注目されています。
FDA や EMA からは eSourceに関するガイダンスやリフレク ションペーパー が発出され、 不要なデータの重複、転帰ミスの軽減、リモートモニタリングやリアルタイムデータレビューの促進等の効果が期待されて います。

一方で治験実施施設でのオペレーションが紙からシステムへの直接入力に置き換わるため、様々な懸念や課題を解決し、スムースな導入が行えるよう支援をすることが可能です。

情報提供

ポスター

臨床薬理試験にeSource(DDC: Direct Data Capture)を用いた場合の考察と課題 –模擬試験の結果