概要

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)は1997年に米国でDIA(Drug Information Association)の中のボランティアグループとしてスタートし、2000年に臨床試験データおよびメタデータの電子的世界標準の開発に取り組む非営利団体(NPO)として正式に設立された団体の名称です。

FDAは2016年12月17日以降に開始される試験(非臨床試験を含む)についてCDISC標準に準拠した電子データの収集・NDA時の提出を義務化しました。
日本でも2016年10月より新規医薬品の製造承認申請に際し、主要な臨床試験データをCDISC標準に則った形式で受付を開始し、2020年4月より電子データの提出が義務づけられました。

FMD K&Lは2002年からCDISCのRegistered Solutions Providersであり、過去3年間に400以上のプロジェクトのCDISC変換、FDA申請をサポートしています。

日本ではグローバル拠点に200名を超える多数の申請経験とビジネス英語能力を持ったSASプログラマーからコンサルティングを含めた受託業務、プログラマー派遣業務をおこなっております。
日本語で集められたデータの変換業務、日本語での別紙8の作成や、PMDAへの申請電子データに関する要求内容に則ったサービスが提供可能です。

特徴

  • CDISC Gold Member
  • CDISC Registered Solution Provider
  • CDISC / FDAデータ統合パイロットの共同主導
  • CDISC SDS Working Group正式メンバー
  • CDISCおよびADaM Working Group正会員
  • Pinnacle 21 Enterprise edition利用可能
  • 主要メンバー全てPh.Dまたは関連分野の修士号を持ち、製薬業界で10年以上の経験を有する

CDISC準拠のNDAサポートサービス内容

FMDおよびFMD K&Lグループでは以下のサービスの全部または一部、また、他社が行った作成途中または完了済の古いパッケージのレビューやアップデートなどきめ細かいサービスを承っております。

  • Study Data Standardization Plan策定
  • レガシーデータ変換
  • SDTM & ADaM データセット作成、管理
  • 電子申請のための包括的なパッケージ作成
  • データマッピング仕様策定のための、メタデータ志向のプロセス構築
  • SDTMのannotated CRF (acrf.pdf)作成
  • SDTM/ADaMの申請用データ作成
  • define.xml / define.pdfを作成するための包括的なツールとプロセス構築
  • 精度とコンプライアンスを重視した SDTM & ADaMのバリデーション
  • Pinnacle 21 (Enterprise and Community version)を利用したバリデーション
  • SDTM/ADaMに関連したReviewer’s guide(例:PMDA向け別紙8、Analysis Results Metadata)作成

 

情報提供

ホワイトペーパー

Preparing FDA Submission Data Packages_日本語版

パンフレット

Company Overview Brochurer

Webinar

Utilizing a Collaborative Approach to Create Efficiencies with CDISC ? CDASH Standards

実績

  • 20の製薬(10大製薬会社のうち6社を含む)、バイオテック企業の75の化合物、400試験のSDTM/ADaM パッケージ作成経験
  • 14のISS/ISEパッケージのためにSDTM/ADaMデータセットを作成。(1つのISSはPhase I から IIIまで38のプロトコールが含まれ米国、ヨーロッパ、東アジアそれぞれで実施された結果含む)
  • 過去3年間で17のNDA data (SDTM/ADaM)をFDAに申請。全てが受理され、すでに12の薬剤は上市済。

 

直近24カ月以内のFDA申請実績
CNS 眼科 抗感染症 心臓・循環器系
4 4 2 1 1
糖尿病 消化器系 代謝系 女性医療 男性医療
1 1 1 1 1

他社との違い

– 過去22年DM統計分野を専門にしてきた独立CROとしての経営経験、FDAへのCDISCおよびISS / ISE / CSR提出経験、タイトなタイムラインでの大規模プロジェクト処理能力、高い品質基準が競合他社とを差別化しています。

– 中国およびアルメニアに多数のデータマネージャー、生物統計家、SASプログラマーを抱えています。全てのスタッフは直接米国のシニアマネージャーから2~3カ月のトレーニングを受け、米国のSOPに沿って作業をすることが可能です。トレーニングはCDISCのガイドライン、SASのプログラミングスキル、ICH-GCP、一般的なCRFの内容と構造、統計手法などが含まれます。

– DM統計部門の離職率は10%以下と非常に低くなっています。

サービス内容詳細

CDISC対応フロー

SDTM作成フロー

SDTM作成は以下のステップを通して行われます。

  • acrf.pdf(SDTM注釈付きCRF)の作成

各ページのレイアウト、ファイルのプロパティ、ハイパーリンク、ブックマークなど、ファイルのすべてのコンポーネントは、FDA&PMDAまたはCDISCのガイドラインに従わなければなりません。

  • SDTMマッピング仕様書の作成

Excel形式のファイルでコンテンツシート、改訂履歴、個々のドメインのシート、コードリスト、バリューレベルのメタデータ、辞書バージョンやアルゴリズムなどの情報を記載シートを含みます。
この文書は、RAWデータセットをSDTM構造データセットにマップする方法について説明するもので、FMD K&Lは、マッピング仕様書をレビュー、検証、およびQCするために独立したプログラマーまたはQCスペシャリストを割り当てます。

  • SDTMマッピングプログラミング

開発プログラマーとQCプログラマーがマッピングタスクに割り当てられます。開発プログラマーとQCプログラマーは、SDTMデータセットを独立してマップし、出力データセットが100%一致することが求められます。

  • SDTMデータパッケージの準拠チェック

Pinnacle 21 Enterprise(以下「P21E」)をコンプライアンスチェックの実施に使用することが可能です。(Community版を利用することも可能です。)
Pinnacle 21のバリデーションレポートはチームによってレビューされ、問題は適切に対処されます。解決できない問題は、Study Data Reviewer’s Guide( “cSDRG”)に記載されます。

  • Define.xmlまたはDefine.pdfの作成

FMD K&Lには、SDTMマッピング仕様書から高品質のdefine.xmlおよび/またはdefine.pdfドキュメントを直接作成するための自動ツールがあります。Defineには、すべての内部リンク、blankcrf.pdfおよびSDTMデータセットの個々のページへのリンクを含むすべての必須リンクを作成します。
P21Eはdefine.xmlの準拠チェックに使用され、問題は適切に対処されます。解決できない問題は、Study Data Reviewer’s Guide( “cSDRG”)に記載されます。

  • Study Data Reviewer’s Guide (cSDRG) の作成

cSDRGは、レビューアのために以下のような内容を含みます。
– イントロダクション(目的、適用したデータ標準の概要、利用辞書のバージョン等) – プロトコルの概要
– 被験者データの説明
– データ準拠の概要
– Appendixとして組み入れ基準/除外基準など

 

ADaM作成フロー

ADaM作成は以下のステップを通して行われます。

  • ADaM仕様書の作成

– TLFを生成するために必要なすべての変数をカバーするようにADaMを作成する必要があります。

– ADaMは、CDISC標準バージョン2.1に従い作成されます。

– すべてのアルゴリズムと派生ルールは、ADaM仕様書に明確に記載する必要があります。ADaM仕様書は、シニアレベルの生物統計家およびクライアントによってレビューおよび承認されます。

– ADaM仕様書は、ADaMデータパッケージのdefine.pdfまたはdefine.xmlを作成するためのソースとして使用されます。

  • ADaMプログラミング

開発プログラマーとQCプログラマーがマッピングタスクに割り当てられます。開発プログラマーとQCプログラマーは、ADaMデータセットを作成し、出力データセットが100%一致することが求められます。

  • ADaMデータパッケージの準拠チェック

Pinnacle 21 Enterprise(以下「P21E」)をコンプライアンスチェックの実施に使用することが可能です。(Community版を利用することも可能です。)
Pinnacle 21のバリデーションレポートはチームによってレビューされ、問題は適切に対処されます。解決できない問題は、Analysis Data Reviewer’s Guide( “ADRG”)に記載されます。

  • Define.xmlまたはDefine.pdfの作成

FMD K&Lには、SDTMマッピング仕様書から高品質のdefine.xmlおよび/またはdefine.pdfドキュメントを直接作成するための自動ツールがあります。Defineには、すべての内部リンク、blankcrf.pdfおよびADaMデータセットの個々のページへのリンクを含むすべての必須リンクを作成します。
P21Eはdefine.xmlの準拠チェックに使用され、問題は適切に対処されます。解決できない問題は、ADRGに記載されます。

  • Analysis Data Reviewer’s Guide( “ADRG”)の作成

ADRGは、レビューアのために以下のような内容を含みます。
– イントロダクション(目的、適用したデータ標準の概要、利用辞書のバージョン等) – プロトコルの概要
– 複数の解析データセットに関連する解析時の考慮事項
– 解析データの作成と処理の問題
– 解析データセットの説明
– データ準拠の概要
– 解析プログラムの提出