概要

FMDグループ全体で薬事業務に従事するスタッフは約270名おり、その業務内容は細分化されています。

申請支援 多種多様な申請方法の管理と照会事項対応
CMC管理 製造現場に代わり、現場監査、製品バリエーションを踏まえた規制当局の要求を遵守し、製品の発売までサポートする
更新支援 申請後の更新のために更新パッケージを作成し、各国固有の要件に基づいて必要なすべての情報をまとめて、更新プロセスをサポートする
文書作成支援 地域別または国別の規制文書構造に基づいて電子文書または紙文書のパッケージを作成する
契約管理 外注法人の変更、製品の変更に伴う契約や、ラベルやアートワークの合併作業、サービスプロバイダー買収のサポートをする
ラベリング&アートワーク 製品パッケージンに関するラベルやアートワークの変更管理を行う
規制情報収集 専用データベースを用い医薬品および消費者製品の規制データの収集および更新作業を行う
CCDS管理 薬物に関するすべての情報(臨床試験、製造、安全性、毒性など)が含まれてたコアデータシート(CCDS)の作成と保守を行う
原材料チェック 各国の法規制を遵守するための原材料、配合および原料のチェックを行う
IDMP-ギャップ分析 ギャップ分析とIDMP申請のためのSmPCやバリエーションパッケージなどの規制文書の作成
申請情報収集 規制文書の収集、更新と文書保管プロセスの標準化とセントラルレポジトリーの構築

詳細

地域ごとのサービス内容

  • 中国
  • ヨーロッパ
  • アジア太平洋&オーストラリア
  • 中央&南アメリカ
  • アフリカ