概要

FMD K&Lの専門チームは、現行の法律に従って、インド、米国、EU、およびその他の世界各国市場のすべてのラベリング文書を作成レビューした経験が多数あります

特徴

  • 一つのCROで米国、EU、その他諸国の規制に準拠したラベリング文書管理が可能
  • 臨床およびポストマーケティングラベリング文書の開発
  • コンプライアンスを維持して世界的に事業展開
  • ラベリング文書開発および保守コストの最適化

サービス概要

  • 治験薬概要書(安全性に関する概括評価)ターゲットのプロファイル及びラベリング
  • ローカルラベルの内容の比較分析。
  • 類似点と相違点を示すラベル比較表の作成
  • CCDS案の作成と保守
  • CCDSに含めるための類似点と相違点の評価
  • 規制要件を満たすために必要な追加のCCDS要素に関するガイダンスの提供
  • ラベリング文書の作成とメンテナンス – 製品特性、患者小冊子、内外ラベル、製品情報ファイル
  • 構造化製品ラベリング(米国)および電子使用説明書(EU)

その他のサービスについてはご相談ください。